Notice d'utilisation

DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL 

Informations sur le fabricant 

Institut du Cerveau    47-83 Boulevard de L’Hôpital 75013 Paris  

Utilisation prévue du dispositif 

TraumaCare est une application permettant l’accompagnement et un suivi de patient atteint de trouble de stress post-traumatique grâce à la mise à disposition de ressources comme des contenus de psychoéducation ou des outils d’auto-évaluations.  TraumaCare a pour but d’accompagner les patients dans :  La compréhension de leur trouble  Le suivi de leurs symptômes  La gestion de leurs symptômes  Caractérisation du profil des utilisateurs  Les utilisateurs identifiés de TraumaCare sont les adultes atteints de trouble de stress post-traumatique, suivi par un thérapeute (psychiatre ou psychologue) ou non.  Caractérisation de la population de patients  La population cible inclut les individus diagnostiqués ou présentant des symptômes évocateurs de trouble de stress post-traumatique, indépendamment de leur état de santé général, à l’exception des exclusions indiqué dans la partie ‘4.6 Exclusion’.  Caractérisation de l’environnement d’utilisation  TraumaCare est une application mobile conçue pour fonctionner sur des smartphones équipés des systèmes d’exploitation iOS ou Android, téléchargeable depuis les stores officiels (App Store, Google Play). L’environnement d’utilisation typique est celui de la vie quotidienne de l’utilisateur, que ce soit à domicile, en déplacement ou dans un cadre calme.   Aucune contrainte particulière n’est imposée concernant l’environnement d’utilisation mais un environnement serein est recommandé pour une utilisation optimale. Aucun matériel supplémentaire n’est requis, si ce n’est un smartphone compatible avec les versions minimales des systèmes d’exploitation mentionnés. 

Exclusions 

TraumaCare n’est pas destiné aux enfants. 

PERFORMANCES DE L’APPAREIL 

TraumaCare met à disposition les fonctionnalités suivantes afin d’accompagner les personnes présentant un trouble de stress post-traumatique dans le suivi et la gestion de leur trouble :   Psychoéducation : accès à des contenus d’information destinés à améliorer la compréhension du trouble de stress post-traumatique et de sa prise en charge.   Auto-évaluations : réalisation de questionnaires d’auto-évaluation (PCL-5, HAD et auto-évaluation des symptômes du TSPT). Les réponses sont analysées automatiquement afin de calculer les scores correspondants.   Suivi de l’évolution des symptômes : visualisation de l’évolution des résultats des auto-évaluations sous forme de graphiques et d’historiques afin de faciliter le suivi dans le temps.   Définition d’objectifs et prise de notes : possibilité d’enregistrer des objectifs personnels, de suivre leur réalisation et de conserver des notes ou des éléments ressources personnalisés.   Outils de gestion des symptômes : accès à des exercices et ressources destinés à soutenir l’autogestion des symptômes au quotidien.   Ressources externes : accès à une sélection de ressources d’information, d’associations, d’ouvrages et d’informations permettant d’orienter l’utilisateur vers des sources fiables et des structures de prise en charge.   Le dispositif permet également, si l’utilisateur l’active, l’envoi de notifications de rappel hebdomadaires pour la réalisation des exercices et des auto-évaluations.   Les fonctionnalités d’auto-évaluations et de suivi de l’évolution des symptômes sont accessibles uniquement aux utilisateurs déclarant être suivis par un thérapeute. Si cette situation évolue, ce paramètre peut être modifié à tout moment dans les préférences de l’application.  Les données saisies par l’utilisateur sont enregistrées localement sur son appareil. Les fonctionnalités de suivi sont disponibles hors connexion, à l’exception de l’ouverture des liens vers les ressources externes, qui nécessite une connexion à Internet.    

MODE D’EMPLOI 

Installation   Téléchargez TraumaCare depuis l’App Store ou Google Play Store, puis ouvrez l’application sur votre smartphone.   Première utilisation  Lors de la première ouverture de TraumaCare, une présentation de l’application permet de prendre connaissance de ses objectifs et de ses conditions d’utilisation.   Cette présentation précise le rôle de TraumaCare dans l’accompagnement du trouble de stress post-traumatique (TSPT) et rappelle que l’application constitue un complément à un accompagnement par un professionnel de santé. Elle ne remplace ni un suivi psychologique ni un avis médical.     À l’issue de cette présentation, il vous est demandé d’indiquer si vous êtes actuellement suivi par un thérapeute (psychiatre ou psychologue) dans le cadre d’un trouble de stress post-traumatique. Cette information permet d’adapter les fonctionnalités disponibles dans l’application.  Si vous indiquez être suivi par un thérapeute, il vous est demandé de confirmer cette déclaration avant d’accéder à l’application. Les fonctionnalités M’évaluer et Mon évolution sont alors disponibles.   Si vous indiquez ne pas être suivi par un thérapeute, vous pouvez accéder aux autres fonctionnalités de TraumaCare. Les fonctionnalités M’évaluer et Mon évolution restent désactivées.     Si votre situation évolue, vous pouvez modifier cette information à tout moment depuis Profil > Mes préférences.  Une fois cette étape terminée, vous accédez à la page d’accueil de l’application.    Comprendre le trouble de stress post-traumatique  Depuis la page d’accueil, sélectionnez Le Trauma, soit à l’aide du raccourci situé en haut de la page, soit depuis la barre de navigation.  La rubrique Le Trauma regroupe des contenus de psychoéducation organisés par thématiques :   Réactions immédiates  État de stress aigu (ESA)  Trouble de stress post-traumatique (TSPT)  Deuil traumatique  Troubles associés  Sélectionnez la thématique de votre choix pour consulter les différents articles, puis naviguez librement entre les contenus proposés. Ces contenus peuvent être consultés à tout moment afin de mieux comprendre le trouble de stress post-traumatique, ses manifestations et les principes de sa prise en charge.    Evaluer et suivre ses symptômes  Depuis la page d’accueil, sélectionnez M’évaluer, puis choisissez le questionnaire que vous souhaitez compléter parmi les auto-évaluations disponibles : Auto-évaluation, PCL-5 ou HAD.  Les Trois auto-évaluations disponibles sont complémentaires et ont chacune un objectif distinct :   L’auto-évaluation conçue par l’équipe de la Cellule d’Urgence Médico-Psychologique (CUMP) de Paris, experts dans la prise en charge du TSPT. Elle permet de suivre régulièrement l’intensité des symptômes caractéristiques du trouble : pensées intrusives, évitement, humeur, troubles du sommeil, réactions physiques, difficultés de concentration…   La PCL-5 est une échelle standardisée, reconnue à l’échelle internationale. Elle évalue la sévérité des symptômes du TSPT tels que définis par les critères diagnostiques de référence (DSM-5). Ele constitue un outil de référence pour votre thérapeute afin de mesurer l’évolution de votre état.   La HAD est également une échelle standardisée. Elle n’est pas spécifique au TSPT : elle évalue les niveaux d’anxiété et de dépression, deux troubles fréquemment associés au TSPT. Elle permet ainsi d’avoir une vision plus complète de votre état général.   Répondez à l’ensemble des questions puis validez le questionnaire. Si une auto-évaluation est interrompue avant sa validation, les réponses ne sont pas enregistrées.  Une fois le questionnaire validé, votre résultat est calculé automatiquement.   Pour consulter l’évolution de vos résultats, sélectionnez Mon évolution depuis la page d’accueil ou utilisez le raccourci proposé à la fin de l’auto-évaluation. Les résultats sont présentés sous forme de graphiques et d’historiques permettant de suivre leur évolution dans le temps.  Les rubriques M’évaluer et Mon évolution sont accessibles uniquement si vous avez déclaré être suivi par un thérapeute.     Organiser son suivi   Depuis la page d’accueil, sélectionnez Mes objectifs et Mes notes.   Mes objectifs  La rubrique Mes objectifs permet de créer des objectifs personnels.   Sélectionnez Ajouter un objectif, saisissez votre objectif, puis validez son enregistrement.   Lorsqu’un objectif est atteint, cochez la case correspondante afin de le déplacer dans la liste des objectifs atteints. Cette liste est accessible à tout moment depuis la rubrique.   Mes notes  La rubrique Mes notes permet d’enregistrer des informations personnelles utiles à votre suivi thérapeutique sous deux formes : des notes libres et des notes TCC.   Un sélecteur situé en haut de la rubrique permet de passer d’un type de note à l’autre.   Les notes libres permettent de saisir toute information que vous souhaitez conserver.   Les notes TCC sont destinées à accompagner une thérapie cognitivo-comportementale et permettent de renseigner quatre éléments : la situation, les cognitions, les émotions et les comportements.  Pour ajouter une note, sélectionnez Ajouter une note libre ou Ajouter une note TCC, saisissez votre texte, puis validez son enregistrement.  Les notes peuvent être supprimées à tout moment. Pour cela, faites glisser la note vers la droite afin d’afficher le bouton de suppression, puis sélectionnez l’icône de la corbeille.      Gérer ses symptômes  Depuis la barre de navigation, sélectionnez l’onglet Outils.   Cette rubrique rassemble les outils et ressources proposés par TraumaCare pour accompagner la gestion des symptômes du trouble de stress post-traumatique. Une présentation de leur intérêt est accessible à l’aide du bouton d’information situé en haut de la page.  Je mobilise mes ressources  La rubrique Je mobilise mes ressources permet de constituer une bibliothèque personnalisée de ressources personnelles pouvant être mobilisées au quotidien.   Les ressources sont organisées en plusieurs catégories : ressources matérielles, corporelles, intellectuelles, relationnelles, créatives et autres ressources.   Pour ajouter une ressource, sélectionnez un emplacement disponible, saisissez un titre et choisissez une image depuis la galerie de votre téléphone.   Des exemples sont proposés pour chaque catégorie afin de vous aider à identifier vos ressources personnelles.   Les ressources peuvent être supprimées à tout moment depuis le menu de gestion de la rubrique.   Je me détends   La rubrique Je me détends regroupe différents exercices de relaxation et de détente.   Vous pouvez notamment accéder à des exercices de respiration, à un exercice de visualisation, à une relaxation progressive de Jacobson, à des playlists musicales relaxantes ainsi qu’à des recommandations concernant l’activité physique.  Selon l’exercice sélectionné, les contenus sont proposés sous forme audio, sous forme écrite ou au moyen de liens vers des ressources externes. Certains exercices permettent de personnaliser leur durée avant leur démarrage.  Je reprends le contrôle  La rubrique Je reprends le contrôle propose des exercices destinés à accompagner la gestion des pensées, des flash-backs et des difficultés de sommeil.   Les exercices sont présentés sous forme de parcours écrits, de contenus audio ou de conseils pratiques selon la ressource sélectionnée. Les contenus écrits peuvent être parcourus à votre rythme.   Je me reconnecte à mes émotions   Cette rubrique rassemble plusieurs contenus d’information consacrés aux émotions.   Vous pouvez consulter des articles expliquant leur rôle, leur fonctionnement et proposant des pistes de mise en pratique. Une section dédiée présente également des listes d’émotions, de sentiments et de sensations.      Consulter les ressources   Depuis la barre de navigation, cliquez sur Outils puis sur Je m’informe.   La rubrique Je m’informe permet d’accéder à une sélection de ressources externes concernant le trouble de stress post-traumatique, notamment des ouvrages, podcasts, vidéos, informations sur les structures de prise en charge, le site du Centre National de Ressources et de Résilience (CN2R) ainsi que des associations.  La consultation de ces ressources ouvre votre navigateur Internet et nécessite une connexion Internet.    Notifications  Pour gérer les notifications, sélectionnez Profil > Mes préférences.  Vous pouvez activer ou désactiver les notifications de rappel.  Lorsque cette option est activée, les trois types de notifications sont activés par défaut. Chaque type de notification peut ensuite être désactivé individuellement.  TraumaCare peut envoyer les notifications suivantes :  Un rappel d’auto-évaluation, envoyé une fois par mois  Un rappel d’exercice, envoyé une fois par semaine   Un rappel d’objectif, envoyé une fois par semaine.   La fréquence et le moment d’envoi des notifications ne peuvent pas être personnalisés.     Préférences  Pour accéder à cette rubrique, sélectionnez Profil > Mes préférences.  Cette rubrique permet notamment de :   Modifier la déclaration de suivi par un thérapeute  Activer ou désactiver les notifications  Supprimer les données enregistrées sur votre appareil  Consulter les informations légales  Accéder à la rubrique Aide et support pour contacter l’équipe de TraumaCare  Consulter la rubrique En cas d’urgence, qui rappelle les conduites à tenir en cas d’urgence et donne un accès rapide aux exercices de relaxation.      Situation d’urgence   TraumaCare ne constitue pas un dispositif de prise en charge des urgences.   En cas de détresse psychique aiguë, de risque suicidaire ou de toute autre situation nécessitant une prise en charge immédiate, contactez les services d’urgence ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche.   La rubrique En cas d’urgence de l’application rappelle ces consignes et donne un accès rapide aux exercices de relaxation.       INFORMATIONS DE SÉCURITÉ  Contre-indications  TraumaCare ne présente pas de contre-indication.  Avertissements et risques résiduels  TraumaCare est un outil de soutien et de mise à disposition de ressources : tous les outils proposés sont accessibles gratuitement sur internet.   TraumaCare ne remplace en aucun cas un suivi médical ou thérapeutique. Son utilisation est conçue pour compléter une prise en charge par un professionnel de santé (psychiatre ou psychologue).  Les auto-évaluations proposées dans l’application sont des outils d’auto-observation et n’ont pas pour vocation de poser un diagnostic ou de remplacer une évaluation professionnelle. Ces tests sont conçus pour vous permettre de suivre votre état vous-même. Leur pertinence dans la prise en charge du TSPT est optimale uniquement si un thérapeute peut accompagner l’interprétation des résultats. Des consignes sur la fréquence recommandée pour réaliser ces auto-évaluations sont disponibles directement dans l’application. Il est déconseillé de réaliser une auto-évaluation lors de moments émotionnellement difficiles.  Les objectifs définis dans l’application doivent idéalement être fixés avec votre thérapeute, en séance.  Si vous présentez d’autres troubles psychiatriques en plus du TSPT, parlez-en à votre thérapeute avant d’utiliser l’application pour valider que celle-ci est adaptée à votre prise en charge.  LANGUES  La langue de TraumaCare est le français.   SIGNIFICATION DES SYMBOLES  Symboles  Explication    Barre de navigation : permet de naviguer entre les 4 onglets de l’application : Accueil – Le Trauma – Outils – Profil     Bouton Information : permet d’accéder à des informations écrites sur l’application ou une partie spécifique             Boutons de navigation : permet d’avancer et de reculer dans les articles, évaluations ou exercices.     Bouton de navigation : retour en arrière.         Case à cocher : présent dans les objectifs, permet de valider un objectif. Si l’objectif a été coché par erreur, il est possible de recliquer dessus pour annuler l’action.     Bouton de suppression : permet de supprimer des notes     Bouton “Lexique” : présent dans l’onglet Le Trauma, permet d’accéder au lexique.    Bouton “Modification” : présent dans la section “Je mobilise mes ressources”, permet de modifier ses ressources (en supprimer).     Player audio : disponible pour les exercices audios, permet de lancer et de mettre en pause (avec les boutons lecture / pause) et d’avancer ou de reculer de 30 secondes (avec les boutons flèches).    Bouton “Lien externe” : signale que le bouton ouvre un lien vers un site externe à l’application. Ce lien s’ouvre dans le navigateur du téléphone.          Boutons “Activer” / “Désactiver” : présents dans les préférences, permet d’activer ou de désactiver les notifications.     ÉTIQUETTE    CONFIGURATION SYSTÈME REQUISE  Logiciel  Quelle configuration logicielle est requise (par exemple, dernière version du navigateur) ?  TraumaCare est une application mobile compatible avec les smartphones fonctionnant sous iOS (version ? ou ultérieure) et Android (version ? ou ultérieure).   Une connexion internet est nécessaire pour télécharger l’application, installer les mises à jour et consulter les ressources externes accessibles depuis l’application.   Les autres fonctionnalités de TraumaCare peuvent être utilisées sans connexion internet.   Mesures de sécurité informatique  Afin de protéger vos données, toutes données générées par TraumaCare sont enregistrées uniquement en local sur votre appareil. Les données étant enregistrées uniquement sur l’appareil, elles ne peuvent pas être récupérées si elles sont supprimées ou si l’appareil est perdu, remplacé ou réinitialisé.  Afin de garantir un accès rapide lors de crise TraumaCare n’est pas protégé par un code d’accès.  Lors de l’ajout d’une ressource personnelle illustrée, TraumaCare demande l’autorisation d’accéder à la galerie photos du téléphone.  Vous pouvez activer ou désactiver l’affichage des notifications via les paramètres de votre téléphone.  INSTALLATION  Vous trouverez sur ce (LIEN À VENIR), une présentation de TraumaCare pour les thérapeutes.    Décrivez : une intégration informatique est-elle nécessaire avant l’utilisation ? Comment vérifier que l’installation a été effectuée avec succès ?  TraumaCare est disponible en téléchargement sur les plateformes de distribution d’applications mobiles compatibles (App Store et Google Play Store).  Pour installer l’application :   Téléchargez l’application depuis la plateforme de téléchargement correspondant à votre smartphone.  Attendez la fin du téléchargement et de l’installation automatique.   Ouvrez l’application depuis l’écran d’accueil de votre smartphone.   Lors de la première utilisation de certaines fonctionnalités, TraumaCare peut demander l’autorisation d’accéder à certaines fonctionnalités du smartphone, notamment à la galerie de photos afin d’illustrer les ressources personnelles créées par l’utilisateur.  Une connexion Internet est nécessaire pour télécharger l’application et installer les mises à jour. Une fois installée, TraumaCare peut être utilisée hors connexion, à l’exception des fonctionnalités reposant sur des ressources externes accessibles via Internet. 

SÉCURITÉ ET MAINTENANCE 

Une notification de mise à jour s’affiche à chaque ouverture de l’application si une nouvelle version est disponible.  Envisagez ici plusieurs sous-sections : comment prévoyez-vous de déployer les mises à jour frontales/arrière-plan ? Comment les utilisateurs peuvent-ils signaler des dysfonctionnements, des incidents cliniques, des mots de passe perdus ou une éventuelle faille de sécurité ?  Mises à jour de l’application  Des mises à jour de TraumaCare peuvent être publiées afin de corriger des anomalies, d’améliorer les performances de l’application ou d’ajouter de nouvelles fonctionnalités.   Lorsqu’une nouvelle version est disponible, elle apparait dans les mises à jour à installer dans le store d’application (AppStore ou Google Play Store). Il est recommandé d’installer les mises à jour dès qu’elles sont proposées afin de bénéficier des dernières corrections et améliorations.   Le téléchargement et l’installation des mises à jour nécessitent une connexion internet.   Dysfonctionnement de l’application   Si l’application présente un comportement anormal (fermeture inattendue, impossibilité d’accéder à une fonctionnalité, erreur d’affichage, etc.), il est recommandé de :   Fermer puis rouvrir l’application   Vérifier que la dernière version de TraumaCare est installée   Redémarrer le smartphone si le problème persiste  Si le dysfonctionnement n’est pas résolu, contactez l’équipe TraumaCare via la rubrique Profil > Aide et support en décrivant le problème rencontré et, si possible, les circonstances dans lesquelles il est apparu.  Signalement d’un incident  Tout incident ou événement susceptible d’avoir entraîné ou de pouvoir entraîner une dégradation de l’état de santé d’un utilisateur doit être signalé à l’équipe TraumaCare via la rubrique Profil > Aide et support.  Ces signalements permettent d’analyser les incidents et de mettre en œuvre, si nécessaire, les actions correctives appropriées.  Disponibilité des données   Les données enregistrées par TraumaCare sont stockées uniquement sur votre appareil.   En cas de suppression de l’application, de réinitialisation du téléphone ou de perte de l’appareil, les données enregistrées ne pourront pas être récupérées.   Maintenance du dispositif   Aucune opération de maintenance n’est requise de la part de l’utilisateur en dehors de l’installation des mises à jour lorsqu’elles sont disponibles.   Validation de l’enregistrement